SETENCIA PIONERA EN ESPAÑA (Y EN EL MUNDO) QUE CONDENA A LA ASEGURADORA DE SANOFI POR DAÑOS CAUSADOS POR EL MEDICAMENTO DEPAKINE A NIÑOS
AVISAV, ASOCIACIÓN DE VÍCTIMAS POR SÍNDROME DE ÁCIDO VALPROICO, asociación en España que tiene por objeto luchar por los derechos de los niños y adolescentes que sufren malformaciones por haber tomado sus madres durante el embarazo antiepilépticos con ácido valproico, informa que con fecha 17 de marzo de 2022, el juzgado de primera instancia nº91 de Madrid ha dictado la primera sentencia -ADJUNTA- en España -y de las primeras en el mundo- que condena a la aseguradora de la farmacéutica Sanofi a indemnizar -con cantidades que oscilan entre principal e intereses entre 1.300.000 y 600.000 euros a cada uno-, a tres chicos por daños sufridos por el ácido valproico cuando fueron gestados. El letrado del caso ha sido Ignacio Martínez, también abogado de Avite (víctimas de la talidomida) y de la Asociación el Defensor del Paciente.
Los efectos teratogénicos del VALPROATO SÓDICO (DEPAKINE) son conocidos desde el año 1980, cuando se describió que la exposición intrauterina al valproato ocasionaba alteraciones en el cierre del tubo neural (espina bífida) en los niños. Posteriormente diferentes publicaciones científicas fueron confirmando que producía malformaciones connatales compatibles con un fenotipo característico denominado síndrome fetal por valproato caracterizado por dismorfia facial, anomalías congénitas, retraso en el desarrollo, especialmente en el lenguaje y en la comunicación, y diversos trastornos compatibles con un espectro autista.
En España el Depakine (valproato sódico) ha sido comercializado desde 1980, estando indicado para el tratamiento de la epilepsia, todo ello sin advertencia de los posibles riesgos teratogénicos a las gestantes a pesar como se dice de los numerosos estudios publicados en la década de los 80 y de los 90.
Tras muchos años de lucha ahora por primera vez esta sentencia considera demostrada la relación causal entre el Depakine y los daños de los chicos, y asimismo afirma contundentemente la culpa de Sanofi:
…La comparativa entre la información que se ofrecía de los riesgos del medicamento, tanto en la ficha técnica como en el prospecto, en el momento en que fue suministrado a las progenitoras de los actores y la que se ofreció en el año 2015 es realmente llamativa, por lo que estimamos que no deberíamos molestarnos ni siquiera en destacarla…
…la demandada no ha conseguido probar que el estado de la ciencia no permitiera conocer en esos momentos el riesgo que el valproato entrañaba para los fetos de las pacientes embarazadas, en relación no solo con las malformaciones de carácter físico o somático sino
también en el retraso mental y los trastornos del espectro autista, pues en el escrito de contestación se viene a reconocer el riesgo teratogénico asociado a la exposición del feto al ácido valproico fue identificado desde mediados de los años 80
…Ante los alarmantes datos de tal estudio, que implicaban un riesgo para el adecuado desarrollo cognitivo casi 10 veces mayor en los hijos de progenitoras expuestas al valproato que en los de madres expuestas a la carbamacepina, y casi cinco veces mayor que en aquellas que fueron expuestas a otro antiepiléptico, y ante la aparición de otros estudios parecidos en ese mismo año 2001, consideramos que una actuación realmente diligente de la farmacéutica debería haber consistido, tal y como señaló el testigo perito don Joan Ramón Laporte, en detener la distribución del producto para mujeres gestantes o que se proponían serlo y comunicar tales datos de forma inmediata a las autoridades sanitarias, asumiendo después el coste de encargar un amplio estudio retrospectivo en los distintos países en los que se comercializaba el medicamento, previa obtención de las correspondientes autorizaciones de tales autoridades. Sin embargo, la farmacéutica SANOFI optó por continuar su comercialización, sin comunicar de forma inmediata tales estudios a la autoridad sanitaria (ninguna prueba se ha aportado a este respecto); eligiendo así el mantenimiento de sus beneficios por encima de la seguridad sanitaria de las pacientes y sus descendientes.
…Por todo ello, debemos concluir que en absoluto puede sostenerse que la actuación de la farmacéutica SANOFI, hasta el momento de la concepción de los tres actores que analizamos, fuera diligente, sino más bien todo lo contrario. Es del todo punto evidente que al obrar de esta manera la empresa SANOFI se privó a los médicos prescriptores y las consumidoras de la posibilidad de conocer que el valproato sódico causaba malformaciones congénitas en más de un 10% de los hijos de mujeres que tomaron tal medicación, problemas de desarrollo cognitivo en un 30-40% de esos niños, un riesgo de sufrir trastornos del especto autista tres veces superior al normal y cinco veces en el caso del autismo infantil, como ya hemos expuesto. Por eso, se vino a privar a los médicos prescriptores de la posibilidad de sustituir el valproato por otro antiepiléptico que entrañara menos riesgos, cuando los había…
AVISAV seguirá luchando por el derecho del resto de sus asociados en adelante.
VER SENTENCIA ADJUNTA.
ENLACES DE PRENSA RELACIONADOS:
«Los beneficios que habrá obtenido Sanofi por Depakine superarán las indemnizaciones»